首個國產新冠“特效藥”來了！你關心的五大問題，答案在這里
中新經緯12月10日電 (王玉玲 林琬斯)“在醫藥行業內，BRII-196和BRII-198的獲批意義重大，以前控制疫情，我們只有疫苗，現在有了單抗，獲批速度如此之快，這是中國生物醫藥行業標志性的重磅事件?！币晃磺皝眚v盛博藥生物科技有限公司(下稱騰盛博藥)面試的制劑從業人員告訴中新經緯。
2020年初，騰盛博藥、清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司(下稱騰盛華創)，共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。
12月8日，國家藥品監督管理局官網發布消息，應急批準騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是國內首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
首個國產新冠“特效藥”適用哪些人群？對變種病毒有效嗎？有了“特效藥”還需要打疫苗嗎？12月9日，騰盛華創首席執行官羅永慶和首席財務官李安康在關于新冠病毒中和抗體聯合治療藥物的媒體發布會上一一作出解答。
藥效如何？
對于公眾來說，最關心的莫過于新冠“特效藥”的效果究竟如何。
羅永慶介紹，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
騰盛博藥的三期臨床試驗是從全球4大洲6個國家里，837例新型冠狀肺炎患者參加的全球大樣本中進行隨機雙盲對照研究，一組使用抗體藥物，一組采用安慰劑對照。
數據表明，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，住院和死亡復合終點的相對風險減少了80%。分析顯示，在28天內治療組的死亡人數為0，而安慰劑組的死亡人數為9人，未發現與藥物相關的嚴重不良反應或輸液反應。
據了解，騰盛華創的中和抗體一次注射后，血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍，注射完后9個月以后，在血清里面的濃度仍然可以達到抑制90%病毒生長的40倍。
“所以說騰盛華創的中和抗體可以提供持續的保護，長達9個月以上甚至到12個月?！绷_永慶指出。
誰能用？怎么用？
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。
在使用方面，李安康介紹，該藥物的劑量是安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1克，目前一個療程只用進行單次給藥，每瓶藥物為500毫克，需要注射四瓶，注射時長約為1小時。
“根據目前研究，注射一次后，該劑量已經有足夠抗病毒的效力和保護作用，未來會否改變劑量，還需要進行進一步的探索。”李安康表示。
有了特效藥還需要打疫苗嗎？
對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系，李安康表示，首先大規模預防建立的第一步還是應該先用疫苗。
“目前安巴韋單抗/羅米司韋單抗是治療用藥，預防的適應癥正在研究當中，未來能夠提供更多的預防方面的證據和臨床的數據?！崩畎部嫡f。
“新冠特效藥與新冠疫苗是‘雙保險’，不能相互取代?！鄙w茨基金會北京代表處健康創新與合作副主任、前浙江大學附屬第一醫院教授徐福潔曾在接受中新經緯采訪時指出，疫苗起的是預防的作用，降低受感染的可能性，如果不幸受感染，通過服用新冠特效藥，則可以降低出現重癥和死亡的概率。
對奧密克戎變異株是否有效？
突發的新冠病毒變異株“奧密克戎”讓全球疫情局勢變得撲所迷離，尤其是奧密克戎對新冠檢測試劑、疫苗以及藥物的影響也頗受關注。
那么，國產新冠治療藥物對人們關注的奧密克戎變異株是否有效？羅永慶透露，目前有四個實驗室正在進行試驗，兩周之內會出結果。
“我們在去年三月篩選抗體的時候，策略就是選擇一對抗體，而不是一個?！被仡檶贵w的篩選階段，羅永慶坦言，當時研發團隊預測到RNA病毒會產生突變，這一對抗體的特點是結合在新冠病毒刺突糖蛋白的受體結合區RBD的不同表位，處于高度保守的區域，不太容易產生突變和逃逸，在今年一月份到七月份突變株大流行期間，根據目前的體外嵌合病毒實驗數據，巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要病毒變異株均保持中和活性。
價格和產能如何？
對于大眾關心的價格問題，此前有專家曾向中新經緯表示，中和抗體藥物生產成本高、需要低溫冷藏，成本較高。
“中國定價暫未明確，目前正在跟政府積極溝通中?！?/strong>李安康說，在進行二期臨床試驗時，團隊便在跟政府相關部門進行溝通，討論戰略儲備和采購事項。另外，除了進入國家戰略儲備，安巴韋單抗/羅米司韋單抗還會有另外的商業化計劃。
在產能端，新冠特效藥的供應和生產是否充足？羅永慶直言“不需要擔心”，“我們委托給CDMO機構藥明生物進行生產，后者的生產規模與產能可以彈性擴充，就現在的需求量來看，藥物的供給能夠保證。”
新冠治療藥物在研加速沖刺
據了解，國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，其中多款治療藥物有望在12月有新進展。
除了安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液，中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法JS016，也屬于中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數據的清理和統計，預計12月得出臨床試驗結論。
河南師范大學研發的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。據悉，該藥力爭12月申請國內附條件批準上市。
開拓藥業的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗，分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗，中期數據預計12月份發布。
談及和目前已通過緊急授權的幾款海外中和抗體聯合療法藥物的區別，羅永慶介紹，“首先，病人是在5天之內入組進行治療，還是5天到10天進行治療，臨床效果是一致的，更接近真實世界的情況；其次，騰盛華創團隊的實驗處于全球突變株大流行時期，入組患者大部分感染新型冠狀病毒突變株，因此騰盛華創的中和抗體可能是現在唯一一個有對突變株療效獲益證據的一個抗體組合；第三，騰盛華創的中和抗體是長效的抗體組合，其他三家公司可能沒有做這個長效基因工程的改造，不能夠提供長時間的保護。”(中新經緯APP)
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