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CCI正式成立動物實驗中心向探索“自我造血功能”邁出的重要一步

2021-05-31 15:28:38 來源：第一財經

5月29日，由中科院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授牽頭成立的CCI（中國心血管醫生創新俱樂部）在第十五屆東方心臟病學會議期間迎來新一屆畢業生，這些學員中大多數都是醫生和工程師。CCI俱樂部為推動醫工結合提供了一個交流合作的平臺。

除了為人們所熟知的由葛均波院士領銜研發的首個國產完全可降解支架XINSORB之外，近年來，CCI在備受關注的心臟瓣膜醫療器械領域，也走出了“獨角獸”企業。

葛均波院士正在謀劃一盤更大的“棋”。他的目標是要打通從醫療器械基礎研發到產業鏈的每一個環節，為夢想創新的中國醫生和工程師們提供一個世界級的平臺，從而使得更多的中國自主研發的醫療器械產品走出俱樂部，并誕生具有全球競爭力和原創能力的中國醫療器械創新企業。

平臺已誕生20余家初創公司

成立6年來，CCI俱樂部碩果累累，成功孵化了冠脈介入診斷、結構性心臟病、心血管影像學、高血壓與神經調節、心衰治療等多個心血管相關領域的器械產品，并不斷探索基礎研究向產業化轉化的模式。

作為CCI主席、CCI創新學院校長，葛均波院士告訴第一財經記者：“醫生是醫療創新的源泉和第一主體，醫療創新的轉化更需要醫生有跨領域合作的能力，心血管技術和器械創新離不開材料學和工程學的支撐。CCI鼓勵原始創新，并將為創新轉化路徑上的每一環節提供切實的解決方案。”

CCI秘書長、復旦大學附屬中山醫院心內科主任醫師沈靂教授對第一財經記者表示：“CCI目前已有累計學員超過300人，申請專利80余項，30余項產品在研，平臺誕生了20余家初創公司。”

由葛均波院士團隊和CCI俱樂部學員原創的中國首個自主研發經導管二尖瓣（TMV）瓣葉夾合裝置ValveClamp已經于今年3月完成了上市前臨床研究階段最后一例病人的入組，這款產品于2018年向上海醫療器械公司捍宇醫療正式轉讓了相關的專利許可，捍宇醫療在最新兩輪融資后已經向港交所遞交了IPO申請，此前該公司還接受了科創板IPO的上市前輔導。

憑借著ValveClamp，捍宇醫療已成長為中國二尖瓣領域的獨角獸，并積累了強大研發能力，目前有包括世界首個可穿刺封堵器等6個其他心血管產品在研發中。

第一財經記者從業內了解到，捍宇醫療上市估值約75億元人民幣。在去年8月和今年3月完成的D輪和D+輪兩輪融資中，捍宇醫療共獲得了10億元融資。

根據研究機構弗若斯特沙利文的報告，憑借ValveClamp，捍宇醫療有望成為國內首款上市的TMV醫療器械產品，以及全球首款上市的經心尖緣對緣TMV修復器械產品。

招股說明書顯示，ValveClamp預計將于2023年第一季度完成注冊并上市。不過根據招股說明書，2019年和2020年，捍宇醫療凈虧損分別達到了4813萬元人民幣和1.29億元人民幣，虧損持續擴大。

ValveClamp主要用于針對心臟二尖瓣關閉不全進行修復，相對于國外同類器械，具有操作簡便、夾合范圍更大、適應證更廣等優點。使用ValveClamp進行經心尖二尖瓣夾合術被稱為是“在跳動的心臟上完成的超微創手術”，手術過程無需開胸及切開心臟，無需心臟停跳，只需在心前區切開3厘米切口，穿刺心臟送入器械進行手術操作。

業內相信，二尖瓣的增長速度將快于主動脈瓣。心臟瓣膜“鼻祖”愛德華生命科學公司董事長CEO毛賽麟（Michael Mussallem）預計，到2021年，全球經導管二尖瓣或三尖瓣治療（TMTT）的總銷售額將增加一倍左右；到2025年TMTT的市場規模將達到30億美元。

目前中國上市的二尖瓣產品只有一款進口產品，為雅培的二尖瓣修復系統Mitraclip，國產二尖瓣產品處于空白，盡管包括心通醫療在內的中國企業正在研發相關產品，但仍面臨極大挑戰。而ValveClamp有望成為MitraClip后，第二個在國內上市二尖瓣修復器械，也將打破國外產品的壟斷。

由于心臟瓣膜研發門檻高，長期都由國外廠商占據主導，愛德華生命科學、美敦力、雅培等心血管巨頭占據了全球90%以上的市場。近年來，隨著國內資本不斷涌入醫療器械研發賽道，國內主動脈瓣膜領域涌現出包括啟明醫療、沛嘉醫療、微創心通等多家頭部企業，這三家企業都已登陸資本市場。

葛均波期望國產肺動脈瓣、三尖瓣介入瓣在未來數年內獲批，并逐步在全國推廣應用。此外，數項經皮三尖瓣介入治療（修復）器械能逐漸獲批進入臨床，推動三尖瓣介入技術發展。

打通創新轉化全路徑關鍵環節

今年是“十四五”的開局之年，國家提出以科技創新推動實體經濟的發展，解決一批藥品、醫療器械、醫用設備等領域“卡脖子”的問題。這對中國醫療器械創新提出更高的要求。長期以來，中國模仿和改進的能力更強，往往做的是低層次、重復性消化吸收的工作，但這并不是原始創新。

中國心臟介入治療患者數量、規模已位居世界之最。但自介入治療引進中國以來，幾乎所有設備器材完全依賴進口。推動高端介入設備、器材國產化，解決中國百姓看病貴的“卡脖子”問題勢在必行。

作為我國心臟病學科的領軍人物，葛均波見證了中國心血管醫療器械創新近40年的發展歷程。從德國回國二十多年來，葛均波一直在推動中國醫療器械原始創新能力的發展，他強調只有面向市場和應用的創新，才是有價值的創新。

為此，多年來他不斷探索如何打通從科學研發理念到商業化產品的實現路徑，謀劃一盤更大的“棋”。CCI對標的是全球知名的斯坦福大學Biodesign創新中心建立長期合作，學習Biodesign的創新理念，包括如何從臨床工作中發現需求、篩選需求、并走向產業化發展。

在本屆東方心臟病學會議上，CCI正式成立了創新工程中心/動物實驗中心，旨在打通心血管器械創新的動物實驗和工程驗證等核心環節，助力創新醫療器械從概念到產品轉化，構建創新生態鏈。

葛均波表示：“醫學創新成果轉化的過程極為漫長，需要醫生、醫院、工程師、企業、資本、政府、第三方服務機構等多類主體參與，涉及專利保護、專利轉讓、樣機生產、工程驗證、臨床試驗等多個復雜環節。一個能夠覆蓋創新轉化全鏈條、打通創新轉化全路徑的平臺，是創新項目轉化落地的關鍵。”

醫療器械的研發需要長期的投入。沈靂告訴第一財經記者，自CCI成立以來，大部分資金來源于社會資助以及學員自籌。“為了確保醫療器械創新長期的可持續性發展，CCI也在探索自己’造血’的途徑以及資金反哺機制。”沈靂對第一財經記者表示。